［本站讯］7月20日至8月4日，山东大学“质善质美”赴济南、淄博等地关于山东省药品质量受权人发展模式专题调研实践团在指导老师臧恒昌教授的带领下，进入了山东省药品质量审评认证中心和多家知名药企进行参观访谈。
本次实地调研旨在深入制药企业内部，对药品质量受权人制度做深入了解；并就制度中关于质量受权人的法律地位、资格认证、培训、职责、法律责任等方面征求企业相关人员的建议。走访药企的过程中，队员们认识到了药学事业的伟大和自己肩上的担子，看到了质量受权人制度在中国的美好发展前景，同时也体会到了公司质量受权人的种种无奈，受益匪浅。
参观药企开眼界
“质善质美”调研团的队员先后参观了山东新华制药股份有限公司、齐鲁安替制药有限公司、山东齐都药业公司、山东华熙福瑞达生物医药有限公司的生产车间以及淄博生物医药研究院，对药品生产流程有了一个初步的了解。
第一次走进制药车间，看到药厂的大规模自动化机器及严谨的工作氛围，队员们感到非常新奇却又有很多心灵的触动。进入车间之前大家需要多次更换实验服以保证药厂工作环境的绝对清洁，这种严谨、认真的工作态度正是对生命的一种敬畏与负责，也使队员们认识到了制药事业的重要性与严肃性。自动立体化仓库、自动打印封装仪器、全自动化的装箱及搬运设备……一台台先进的仪器展现在队员眼前，使大家不禁叹为观止。现今的制药企业大多采用全自动化的机器，大大提高了生产效率，也节省了大量人力物力。惊叹之余，那些药企工人简单枯燥、不断重复的动作也给队员留下了深刻的印象，他们也曾是象牙塔里的天之骄子，如今却在日复一日的重复着简单的动作，很多人感到惋惜与心痛。但把每一件简单的事情做好就是不简单，他们简单的动作保证了药品的高质量与正常供应，放低姿态踏踏实实去工作正是现今大学生所需具备的品质。
参观博生物医药研究院的过程中，专业人员给同学们讲解了该药物孵化基地的作用，他谈到该基地是“新药研制-人才培养-技术研发-成果转化”等一体化的专业技术公共服务平台。这样的模式不仅整合了山东大学优势技术和人才资源，还以淄博高新区国家生物医药产业基地为依托，并发挥了新华制药股份有限公司的品牌和技术优势，采取“政产学研”模式运转，这着实让队员们大开了眼界。
深入访谈明是非
我国正处于药品安全风险高发期和矛盾凸显期，药品安全监管形势严峻，从国外借鉴而来的质量受权人制度则有望解决药品安全问题。“质善质美”调研团针对质量受权人相关问题对山东省药监局药品质量审评认证中心李泮海主任及各个制药公司的质量受权人进行了采访。
药监局李主任主要为队员们讲述当前药品质量受权人制度在山东省的落实情况和发展现状。李主任讲到目前药品质量受权人制度已在全国普遍推行，新版GMP认证中也对质量受权人有了明确的要求，从药监局的监管角度已经明确了其地位。随后，李主任为队员们讲解了国内外质量受权人这一制度在职责、选拔、资格认定、培训等方面的不同。李主任强调质量受权人权力的发挥依靠团队，所以围绕质量受权人制度建立健全企业质量管理体系，是一个企业药品质量管理的关键所在。
中国的社会形势决定了中国质量受权人制度的特殊性，虽然刚刚起步，但质量受权人在药品安全方面已经发挥了一定的作用。首先各公司质量受权人大多由公司副总担任，一定程度上保证了质量受权人的权威性；在权利方面，质量受权人主要负责产品的放行，不受任何人所干涉。同时，新版ＧＭＰ中关于质量受权人的规定也使各个制药企业认识到了药品安全的重要性。但肩负重任的质量受权人更有种种无奈。比如，当企业法人强烈要求将不合格药品放行时，当其他部门负责人愤慨于自己的劳动成果被否认时，质量受权人是要顶着巨大压力才能做好这份良心活。于是，很多质量受权人或者成为了替罪羊，或者面临着失业的境遇，成为了公司的众矢之的。由此可见，政府需要出台相关政策法规保护质量受权人，也亟需提高各公司法人的素质和思想觉悟。
经过调研，队员们深切感受到提高药品质量制度的艰辛，尽管质量受权人制度在国内的实行有必要性和可行性，但是其在中国的发展模式还需很多改进。队长付璐说道：“提高药品质量是“中国梦”的一部分，成为合格的质量受权人是每个队员的梦想，希望我们可以汇聚梦想，努力对质量受权人制度的改进谏言献策，争取为“中国梦”的实现贡献自己的一份绵薄之力。”
