[本站讯]近日,由中国药理学会药物临床试验专委会主办,齐鲁医院承办的第二期“把握发展机遇,开创我国药物临床试验新局面论坛”在济南举办。中国药理学会药物临床试验专委会主任委员熊玉卿、山东省食品药品监督管理局药品注册处副处长张亚萍、齐鲁医院党委副书记苏华等出席会议开幕式并讲话。会议由齐鲁医院药物临床试验机构办公室主任李朝武主持。
会上,熊玉卿及中国药理学会药物临床试验专委会副主任委员修清玉、李海燕、梁茂植分别就新形势下“临床试验的管理规范及现场核查”、“仿制药一致性评价要素”、“药品审评审批政策解读”、“临床试验质量管理要素”、“临床试验伦理审查”等方面奉上了精彩的演讲。在论坛互动过程中,专家就学员提出的“临床试验数据真实性、实施规范性问题的界定”、“受试者权益最大化”、“合并用药填报依据”等问题进行了详细解答,并结合现场核查中遇到案例以及多年的核查经验,为大家在以后工作中可能遇到的疑难问题进行讲解,协助确立了下一步的工作重点及方向。
本次会议采用专家报告与面对面交流互动的形式进行,旨在提升制药企业对新药研发的主体责任感,加强研究者对CFDA新标准的理解和执行能力,规范机构药物临床试验管理体系,为百姓吃上放心药、促进我国新药研发产业的发展贡献一份力量。