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齐鲁医院血液科临床基因扩增实验室通过山东省基因扩增实验室资格评审

发布日期:2020年05月26日 11:08 点击次数:

[本站讯]日前,齐鲁医院血液科临床基因扩增实验室通过了山东省临床检验中心临床基因扩增(PCR)实验室资格评审。

临床基因扩增(PCR)实验室资格认证,是由卫生部及省级临床检验中心为规范临床基因扩增检验实验室管理,保证临床基因扩增检验质量而开展的质量监督管理工作,是临床实验室开展基因检测的准入证。齐鲁医院血液科临床基因扩增实验室近十年来在国内较早、省内率先开展了白血病分子诊断新技术:白血病融合基因定量和FISH检测,使以往血液病领域的“疑难杂症”得以确诊。

近年来,该实验室在国内首批通过白血病基因检测的室间质评,获得国家卫健委、国际标准化实验室的认证。该实验室围绕白血病精准诊疗分子标志物的临床检测开展了一系列标准化建设工作,自主研发了白血病精准诊疗关键技术和标准化平台:国内首次创建了定量检测白血病BCR/ABL基因的长期室内质控体系,确保诊断结果的精准和稳定性,成为国内该领域的典范;建立了白血病BCR/ABL基因检测的国家标准化平台,于2016年首批通过国家标准化室间质量评估,并获得卫建委认证,保证诊断结果的可比性和互认性;构建了BCR/ABL基因MR4.5国际检测平台,通过了国际质量评估机构认证,使检测结果国际通用,有利于白血病患者的治愈性停药;利用齐鲁医院建立的标准化平台,发现了慢粒白血病疗效评价新指标,丰富了白血病诊疗指南,为白血病患者精准疗效评估提供了理论和实践基础,标志着该实验室在CML白血病分子生物学检测方面达到国际领先水平。经过评审,专家组对此给予了充分肯定和高度赞扬。

评审前,医务处处长杨杰介绍了医院历史文化和发展现状。血液科副主任彭军教授介绍了血液科和血液病研究室发展现状和规划。实验室负责人马道新教授对实验室评审准备工作作了详细汇报。省临检中心专家从实验室结构布局、设施设备、人员配置、实验质量手册和程序文件的制定、质量控制、仪器设备维护校准、生物安全防范等多个环节进行了严格审查,并对实验室技术人员进行了现场考核。

经检查,审核组一致认为,该实验室设施、设备、实验流程符合有关文件要求,建立了较为完善的质量保证体系,日常工作流程标准规范,软硬件均能充分保证检验结果准确可靠,符合山东省临床基因扩增实验室的标准要求。马道新教授表示将以此次评审为契机,积极认真推进血液病的基因检测工作,为山东省及全国的血液病诊疗水平的提高贡献力量!


【供稿单位:齐鲁医院    作者:马道新    编辑:新闻网工作室    责任编辑:王莉莉  】

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