［本站讯］近日，由山东大学齐鲁医院高海青教授主持的“心血管疾病新药临床评价研究技术平台建设”项目入围“重大新药创制”国家科技重大专项“十二五”计划，成为我省医院中首个国家“重大新药创制”科技重大专项建设项目。此项目将在四年内获得上级财政资助1200万元人民币。
　　“心血管疾病防治新药临床评价研究技术平台建设”项目属于国家综合性新药研发技术大平台重要组成部分。该项目的总体目标是以防治心血管疾病新药的临床评价为导向，经过四年的重点建设，通过优势资源的优化配置、整合集成与自主创新，建成条件配套完整、功能齐全完备、技术手段先进、衔接紧密连贯的新药临床评价研究技术平台，构建起与国际新药研究规范接轨的优势显著的心血管疾病防治创新药物临床试验基地；建立心血管疾病防治新药临床研究设计及疗效评价技术指南，为防治心血管疾病新药临床研究设计提供借鉴及指导性服务，为我国新药临床研究的设计及疗效评价提供重要的方法学支撑；实现与美国、欧盟等发达国家的双边或多边互认，最终使其成为国家药物创新体系的重要节点，成为促进我国医药产业实现自主知识产权跨越式发展，建设医药临床试验强国的主要推动力量之一。
　　该项目具体实施内容包括：I期临床试验研究室的软硬件建设进一步完善，探索开展0期临床研究、药物警戒学研究、基因诊断、临床试验替代性指标（标志物）的评价体系研究等，实现研究数据、结果和成果与国际的双边或多边互认；建立国际公认的人体生物学伦理规范，以满足创新药物临床试验伦理审查的需求；进一步完善心脏远程监护中心的建设，为药物Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期以及药物上市后再评价的有效性及安全性研究提供保障；进一步完善基因组学、心血管疾病蛋白质组学重点实验室的建设，积极探索开展创新药物临床评价新技术、评价标准、临床试验替代性终点指标（包括生物标志物）的研究；建立符合国际规范的心血管疾病防治新药研发数据管理及统计分析平台。在以上课题的完成过程中，同时培养和造就一批从事药物临床试验的高素质的学科带头人、专业技术骨干和管理人才，为新药的临床研究提供人才支持及培训服务。
　　国家综合性新药研发技术大平台是《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020年)》确定的重大新药创制技术重大专项建设内容之一。该项目的实施能够为创新药物的研发提供集试验流程、伦理流程、实验室流程管理，电子数据采集、分析、管理，网络培训，信息共享为一体的现代化服务平台。可以很好地配合“新药临床研究”专题的开展，加速创新药物的临床研究进程、提高研究质量，最终实现加速我国自主药物研发进程的目标。